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药品稳定性考察试验箱严格按照2005版药典物品稳定性试验指导原则和GB10586-2006执行。可满足ICH2003Q1A(2)指导原则/GMP 2005版中国药典稳定性试验条件:
高湿试验:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天
加速试验:40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天
长期试验:25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天
产品用途:设备用于制药业,医学,生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的研究试验。适合GMP 认证的用户。 药品稳定性试验是了解药物(原料药和成品药)的质量在不同储存条件下是否随时间而起变化和变化程度的一个重要过程。通过试验,根据所得的测定数据,制药企业才能确定药物产品的包装、储存条件及建立安全的有效使用期限。
规格尺寸及技术参数:
名称 | 药品稳定性试验箱(配微型打印机) | |||||
型号规格 | BY-150GA BY-250GA | |||||
内箱尺寸 | 500×500×600mm 550×570×800mm | |||||
温度范围 | 10℃~65℃ | |||||
控温波动 | ±0.5℃ | |||||
温度偏差 | ±2.0℃ | |||||
控湿范围 | 40~95%RH | |||||
湿度波动度 | ±3%RH | |||||
湿度偏差 | ±5%RH | |||||
温湿控制方式 | 平衡调温调湿方式 | |||||
制冷系统 | 进口全封闭压缩机 | |||||
湿度传感器 | 进口电容式湿度传感器 | |||||
控制器 | 进口温湿度程序表 | |||||
数据打印 | 针式微型打印机 | |||||
数据备份 | U盘存储 | |||||
测试点 | 40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH | |||||
二重保护 | 独立超温保护系统 | |||||
工作环境温度 | +5~35℃ | |||||
内胆材质 | 镜面不锈钢304 | |||||
外壳材质 | 钢板喷塑 | |||||
水箱 | 外置水箱 | |||||
电源 | AC 220V±10% 50HZ | |||||
安全装置 | 压缩机过热、风机过热、超温、压缩机超压、过载、缺水保护 |
药品稳定性考察试验箱主要包括外箱、内室、控制系统、空气循环系统、加湿系统以及光照系统(可选)等部分。
外箱:通常采用优质冷轧钢板或A3钢板数控机床加工成型,外壳表面进行喷塑处理,显得光洁、美观,并具有良好的保温性能。
内室:内室材料多使用镜面SUS304B板,这种材料具有耐酸、耐腐蚀、易清洗的特点,确保试验环境的清洁和样品的稳定性。
控制系统:7寸液晶数显触摸屏控制器,具有精确的设定显示功能,分辨率达到0.1℃/1%RH,确保试验的准确性和稳定性。
空气循环系统:试验箱内设有冷、热气流风道,由风机运转加强气体循环流畅,提高工作室内温度、湿度的均匀性。合理的风道循环系统设计,使得箱体内温湿度达到最高均匀性,确保试验结果的准确性。
加湿系统:加湿系统负责为试验箱提供所需的湿度环境。它通常采用自动补水功能,确保试验过程中湿度的稳定。
光照系统(可选):对于需要进行光照试验的样品,试验箱还配备有光照系统。箱门内壁装有日光灯进行光照试验,灯管数量可根据需要调节,同时箱门具备大视角保温真空钢化玻璃,便于用户视察样品试验过程。
此外,药品稳定性试验箱还可能包括样品架、测试引线孔、门磁封条、保温材料、独立限温控制器、打印机、USB接口等元器件和配件,以满足不同试验需求和提高试验的便捷性。
药品稳定性试验箱按用户实验需求可分为普通药物稳定性试验箱或综合药品稳定性试验箱,其主要区别为综合型均配有湿度和光照,强光型仅配有光照而没有湿度,普通型配有湿度而没有光照。