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综合药品稳定性试验箱符合标准:符合国家药典及FDA、ICH等相关标准中加速、长期,中间和高湿度试验要求;也满足输液器等特殊类的40℃、20%R.H.低湿度试验。
GB10586-89湿热试验箱技术条件;
GB/T2423.3-93、IEC68-2-3试验Ca规程:恒定湿热试验方法;满足新版药典长期、加速、高湿试验条件和要求。
综合药品稳定性试验箱性能标准以及与运行系统配置:
(①)性能指标:
1. 控温范围: 无光照0~65℃(药品稳定性试验箱) 有光照10~65℃(药品综合稳定性试验箱)
2. 控温波动: ±0.5℃
3. 控湿范围: 40~95%RH
4. 光照强度: 0~6000LX可调
5. 照度误差: ≤±500LX
6. 调温调湿方式: 平衡调温调湿方式
7. 工作环境温度:+5-30 ℃
8. 电源: AC 220V±10% 50Hz
(②)运行控制系统:
◇制冷方式: 直冷式高效制冷
◇制冷机: 进口全封闭压缩机
◇控制器:微机控制可编程控器 (TEMI880仪表)
◇温度传感器: 进口温湿度变送器
◇风机:离心风叶
◇安全装置:压缩机过热保护、超载保护、缺水保护、超温保护、电器短路保护
◇载物托盘(标配):2块
综合药品稳定性试验箱结构特点:采用先进的圆弧形设计,内箱采用SUS#304不锈钢镜面版,耐酸碱等腐蚀且易清洗。采用优质磁封门和保温性能的介质做为保温层,能有效阻止箱内温度向外传导。具有合理的风道循环系统,使得箱体内温湿度达到zui高均匀性。